EL USO ÚNICO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

EL USO ÚNICO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

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El Uso Único se ha convertido en uno de los temas de conversación de lo más corriente en los congresos y en los medios de comunicación más cercanos a la industria farmacéutica y biotecnológica.

Hace 10 años todo era casi confidencial pero el crecimiento de las biotecnologías le ha dado pie a múltiples aplicaciones. El gran cambio comenzó con la salida al mercado de nuevos procedimientos con productos de Uso Único. Mezcladores y bioreactores son fundamentales y todos los participantes proponen hoy en día equipamiento de este tipo. Su uso es evidentemente cada vez menos confidencial.

¿Qué fue lo que provocó este crecimiento?

Como en todo, el “principio de la cautela” ha abierto oportunidades: no hay contaminación cruzada, la limpieza no es necesaria por tanto menos validación, los productos son pre-esterilizados, la inversión en tecnología se reduce, los materiales de Uso Único son cada vez más eficientes y desde hace poco la reducción del número de lotes en las compras flexibiliza el rápido lanzamiento de cualquier cosa al mercado.

El sueño es evidentemente construir un conjunto de Uso Único como por ejemplo en el cultivo celular asociando etapas de purificación durante la formulación y el relleno. Para ello es necesario inventar 2 nuevas herramientas como por ejemplo:

  • El centrifugado es una etapa casi inevitable durante la purificación, pero resultaría difícil construirlo con Uso Único y sin embargo los primeros ensayos están en curso de certificación.

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  • El relleno aséptico necesita envases estériles y no pirógenos. Para ello, hay que lavar en agua PPI, esterilizar en horno a 250ºC… lo cual no es fácil con el Uso Único. No obstante, un nuevo concepto de envases “Pyrogen Free, listo para su empleo”, se ofrece para ser rellenados sin pirógenos en horno a 250ºC en su envase original suprimiendo de cuajo el lavado y el paso en el túnel de relleno.

Los materiales plásticos han evolucionado muchísimo y los aspectos medioambientales han tenido un papel importante claro está. El PVC está casi desaparecido del mercado, sólo la transfusión sanguínea sigue usando el PVC para las bolsas de sangre. Por cierto, los hospitales piden materiales reciclables para cambiar estas bolsas.

Las interacciones plástico-producto están la orden del día y cada fabricante de envase de mezcla o de bioreactor se pelea para registrar y certificar su producto ante su cliente para asegurarle una larga vida comercial.

Una nueva generación aparecerá gracias a los tratamientos de superficie de los materiales plásticos, que hacen inerte los intercambios materiales-productos; una especie de plástico de referencia del futuro.

 

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